پایان نامه استقرار سيستم مديريت کيفيت آزمايشگاهها بر مبناي استاندارد ISO 17025 در شرکت ايتراک
فهرست مطالب
شماره صفحه | ||||
7 | تا | 6 | مقدمه | – |
46 | تا | 8 | الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاه هاي آزمون و كاليبراسيون | 1 |
166 | تا | 47 | 2 الزامات سيستمي | 2 |
64 | تا | 47 | نظام كنترل مدارك و سوابق | 2-1 |
53 | تا | 47 | دستورالعمل نحوه تهيه مدارك سيستم مديريت كيفيت | 2-1-1 |
59 | تا | 54 | رويه كنترل مدارك و سوابق | 2-1-2 |
64 | تا | 60 | دستورالعمل كنترل مدارك فني | 2-1-3 |
89 | تا | 65 | نظام مديريت سفارشها و قراردادها | 2-2 |
78 | تا | 65 | دستورالعمل گردش كار آزمونها | 2-2-1 |
89 | تا | 79 | دستورالعمل عقد،پيگيري،كنترل و بازنگري قراردادها | 2-2-2 |
114 | تا | 90 | نظام خريد و تداركات | 2-3 |
100 | تا | 90 | دستورالعمل كنترل خريد اقلام و تجهيزات | 2-3-1 |
107 | تا | 101 | آيين نامه معاملات | 2-3-2 |
114 | تا | 108 | رويه تنخواه گردان | 2-3-3 |
133 | تا | 115 | رويه ارزيابي پيمانكاران فرعي | 2-4 |
139 | تا | 134 | دستورالعمل رسيدگي به شكايات و نظرسنجي از مشتريان | 2-5 |
153 | تا | 140 | كنترل عدم تطابق اقدام اصلاحي و پيشگيرانه | 2-6 |
144 | تا | 140 | رويه بهبود مستمر فرآيندها( اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه ) | 2-6-1 |
153 | تا | 145 | دستورالعمل نظام پيشنهادات | 2-6-2 |
166 | تا | 154 | مميزي داخلي | 2-7 |
162 | تا | 154 | رويه مميزي داخلي | 2-7-1 |
166 | تا | 163 | رويه شرايط مميزين داخلي نظام مديريت | 2-7-2 |
مقدمه
استاندارد بين المللي ISO / IEC 17025 كه در نتيجه تجربيات وسيع حاصل از اجراي ISO / IEC Guide 25 و استاندارد اروپايي EN 45001 تهيه گرديده است , اكنون جايگزين هر دو آنها شده است . استاندارد ايران – ايزو – آي اي سي 17025 كه بر اساس استاندارد بين المللي فوق تدوين شده است , شامل كليه الزاماتي است كه آزمايشگاه هاي آزمون و كاليبراسيون بايد آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات كنند كه يك سيستم كيفيت را به كار گرفته و برقرار نگه مي دارند و از نظر فني صلاحيت داشته و نيز قادر به فراهم كردن نتايج فني معتبر مي باشند .
مراجع تأييد صلاحيت كه صلاحيت آزمايشگاههاي آزمون و كاليبراسيون را به رسميت مي شناسند بايستي اين استاندارد را به عنوان مبناي تأييد صلاحيت بكار برند . در بند 4 الزامات مربوط به مديريت صحيح و در بند 5 الزامات مربوط به احراز صلاحيت فني جهت نوع آزمون ها و يا كلايبراسيون هايي كه آزمايشگاه به عهده مي گيرد , مشخص مي شود .
بكار گيري روز افزون سيستم هاي كيفيت عموماً باعث افزايش نياز به حصول اطمينان از اين امر شده است كه آزمايشگاه هايي كه بخشي از يك سازمان بزرگتر مي باشند يا خدمات ديگري هم ارائه مي نمايند, قادر به اجراي سيستم كيفيتي هستند كه با استانداردهاي ايران – ايزو 9001 و ايران – ايزو 9002 و نيز با اين استاندارد منطبق مي باشد . بنابراين سعي شده است كه تمامي آن دسته از الزامات استانداردهاي ايران – ايزو 9001 و ايران – ايزو 9002 مرتبط با دامنه شمول خدمات آزمون و كاليبراسيون كه در سيستم كيفيت آزمايشگاه منظور شده است , در اين استاندارد در نظر گرفته مي شود .
آزمايشگاه هاي آزمون و كاليبراسيوني كه الزامات اين استاندارد را برآورده نمايند الزامات استانداردهاي ايران – ايزو 9001 و ايران – ايزو 9002 را نيز برآورده خواهند نمود .
گواهي انطباق با استانداردهاي ايران – ايزو 9001 و ايران – ايزو 9002 في نفسه حاكي از صلاحيت آزمايشگاه در فراهم كردن و ارائه داده ها نتايج فني معتبر نخواهد بود .
1- در اين استاندارد واژگان فارسي « بايد » و « بايستي » به ترتيب معادل واژگان انگليسي ” shall “ و ” should “ بكار رفته است .
در صورتي كه آزمايشگاه ها الزامات اين استاندارد را برآورد ه نمايند وتوسط مرجعي تأييد صلاحيت شوند كه داراي موافقت نامه شناسايي متقابل با مراجع هم تراز خود در ساير كشورهاي استفاده كننده از اين استاندارد باشند , پذيرش نتايج آزمون و كاليبراسيون كشورها تسهيل مي گردد .
بكارگيري اين استاندارد همكاري ميان آزمايشگاهها و ساير سازمان ها را تسهيل و به تبادل اطلاعات و تجارب و نيز به هماهنگ كردن استانداردها و روش هاي اجرايي كمك مي كند .
الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاه هاي آزمون و كاليبراسيون
1 هدف و دامنه كاربرد
1-1 در اين استاندارد الزامات عمومي براي احراز صلاحيت جهت انجام آزمون و يا كاليبراسيون و نيز نمونه برداري تعيين مي گردد . اين استاندارد دربرگيرنده انواع آزمون و كاليبراسيوني مي شود كه با استفاده از روش هاي استاندارد, روش هاي استاندارد نشده[1] و روش هاي ابداع شده در خود آزمايشگاه انجام مي گيرد.
- اين استاندارد در مورد كليه سازمان هاي انجام دهنده آزمون و يا كاليبراسيون كاربرد دارد و مثلاً شامل آزمايشگاه هاي شخص اول , شخص دوم ، شخص ثالث و نيز آزمايشگاه هايي مي شود كه آزمون و يا كاليبراسيون در آنها بخشي از بازرسي و گواهي كردن محصول را تشكيل مي دهد .
اين استاندارد در باره كليه آزمايشگاه ها صرف نظر از تعداد كاركنان يا گستره حوزه فعاليت هاي آزمون و يا كاليبراسيون كاربرد دارد . هر گاه آزمايشگاهي يك يا چند فعاليت مذكور در اين استاندارد , از قبيل نمونه برداري و طراحي يا ابداع روش هاي جديد را انجام نمي دهد , الزامات مذكور در بندهاي مربوط به اين فعاليت ها اعمال نمي گردد .
- ياد آوري هاي مندرج در اين استاندارد براي روشنگري در مورد متن , مثال و راهنمايي ذكر شده اند و الزاماتي را در بر ندارند و لذا جزء جدايي ناپذيري از اين استاندارد به شمار نمي آيند .
- اين استاندارد براي استفاده توسط آزمايشگاه ها در ايجاد سيستم هاي كيفيتي , اداري و فني جهت مديريت عمليات آن هاست . مشتريان آزمايشگاهها , مراجع قانوني و مراجع تأييد صلاحيت نيز مي توانند از اين استاندارد براي تأييد يا شناسائي صلاحيت آزمايشگاه ها استفاده نمايند .
- انظباق با مقررات قانوني و ايمني در اداره آزمايشگاه ها مشمول اين استاندارد نيست .
- اگر آزمايشگاه هاي آزمون و كاليبراسيون الزامات اين استاندارد را برآورده كنند , سيستم كيفيتي را براي فعاليت هاي آزمون و كاليبراسيون خود به كار مي گيرند كه در صورتي كه به طراحي يا ابداع روش هاي جديدي بپردازند يا برنامه هايي براي آزمون تنظيم نمايند كه تركيبي از روش هاي استاندارد و روش هاي استاندارد نشده براي آزمون و كاليبراسيون باشد . الزامات استاندارد ايران – ايزو 9001 را نيز برآورده مي كنند و در صورتي كه فقط روش هاي استاندارد را به كار برند الزامات استاندارد ايران – ايزو 9002 را نيز برآورده مي سازند .
پيوست (الف) ارجاعات متقابل ميان بندهاي اين استاندارد و بندهاي استانداردهاي ايران – ايزو 9001 و ايران – ايزو 9002 را فهرست وار ارائه مي دهد . اما اين استاندارد شامل برخي الزامات فني براي احراز صلاحيت است كه در استانداردهاي ايران – ايزو 9001 و ايران – ايزو 9002 ذكر نشده است .
يادآوري 1- ممكن است لازم شود در مورد برخي الزامات اين استاندارد توضيح يا تفسير ارائه گردد تا اطمينان حاصل شود كه اين الزامات به صورت يكنواختي اعمال مي شوند . پيوست (ب) راهنمايي هايي براي بكار گيري اين استاندارد در رشته هاي خاص به ويژه براي مراجع تأييد صلاحيت را ارائه مي دهد(به بند 4-1-3 در ISO/IEC Guide 58:1993 مراجعه شود ) .
يادآوري 2- هرگاه آزمايشگاهي تأييد صلاحيت را براي كل يا جزئي از فعاليت هاي آزمون و كاليبراسيون خود بخواهد , بايستي مرجع تأييد صلاحيتي را برگزيند كه بر طبق ISO/IEC Guide 58 عمل مي نمايد .
2 مراجع الزامي
استانداردها و مدارك استاندارد گونه زير شامل مقرراتي است كه از طريق ارجاع به آن ها در متن استاندارد حاضر جزئي از اين استاندارد به شمار مي آيند . در صورتي كه به مدركي با ذكر تاريخ انتشار ارجاع شده باشد . اصلاحات يا تجديد نظرهاي بعدي آن شامل اين استاندارد نمي شود . معذالك به طرف هاي موافقت نامه هايي كه بر اساس اين استاندارد تنظيم شده باشند توصيه مي شود امكان كاربرد چاپ هاي جديد اين مدرك را بررسي نمايند . در مورد مداركي كه بدون ذكر تاريخ انتشار به آن ها ارجاع شده است همواره آخرين چاپ از هر مدرك ارجاع شده معتبر است . آخرين اطلاعات لازم را مي توان از مؤسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران به دست آورد .
- استاندارد ايران – ايزو 9001 : سال 1374 سيستم هاي كيفيت – الگو براي تضمين كيفيت در طراحي , توسعه , توليد , نصب و ارائه خدمات
- استاندارد ايران – ايزو 9002 : سال 1374 سيستم هاي كيفيت – الگو براي تضمين كيفيت در توليد , نصب و ارائه خدمات
- ISO/IEC Guide 2 اصطلاحات عمومي راجع به استاندارد كردن و فعاليتهاي وابسته به آن و تعاريف آن ها
- استاندارد ملي 4723 واژه ها و اصطلاحات پايه و عمومي اندازه شناسي
يادآوري 1- عناوين استانداردها , راهنماها و ساير مدارك ذيربط در باره مطالب مشروح در اين استاندارد در كتابنامه پيوست مندرج است .
يادآوري 2- بايستي توجه داشت كه در زماني كه مبناي اين استاندارد در سطح بين المللي در دست تدوين بود , استنانداردهاي بين المللي ايزو 9001 و ايزو 9002 در هم ادغام شدند و در اواخر سال 2000 استاندارد بين المللي ISO 9001:2000 منتشر گرديد .
3 اصطلاحات و تعاريف
در اين استاندارد اصطلاحات و تعاريف آن ها كه در ISO / IEC Guide 2 و در استاندارد ملي 4723 آمده است بكار مي روند .
يادآوري – تعاريف كلي مربوط به كيفيت در استاندارد ايران – ايزو 8402 مندرج است . ولي در ISO / IEC Guide 2 تعاريفي آمده است كه اختصاصاً مربوط به استاندارد كردن , گواهي كردن و تأييد صلاحيت آزمايشگاهها است . هرگاه تعاريف مندرج در استاندارد ايران – ايزو 8402 با تعاريف مندرج در ISO / IEC Guide 2 يا تعاريف استاندارد ملي 4723 متفاوت باشد , تعاريف ISO / IEC Guide 2 و تعاريف استاندارد ملي 4723 ترجيح دارند .
4 الزامات مديريتي
4-1 سازماندهي
4-1-1 آزمايشگاه يا سازماني كه آزمايشگاه بخشي از آن است بايد هويتي داشته باشد كه بتوان آن را از نظر قانوني مسئول شناخت .
- مسئوليت آزمايشگاه اين است كه فعاليت هاي آزمون و كاليبراسيون خود را به نحوي انجام دهد كه الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواسته هاي مشتريان , مراجع قانوني يا سازمان هايي كه آزمايشگاهها را به رسميت مي شناسند نيز برآورده گردد .
- سيستم مديريت آزمايشگاه بايد در برگيرنده كارهايي باشد كه در تأسيسات دائمي آزمايشگاه يا در محل هاي دور از تأسيسات دائمي آن يا در تأسيسات موقتي يا سيار وابسته به آن انجام مي گيرد .
- در صورتي كه آزمايشگاه بخشي از سازماني باشد كه كارهاي ديگري به جز آزمون و يا كاليبراسيون انجام مي دهد , مسئوليت هاي كاركنان كليدي سازمان اصلي كه دخالت يا تأثيري در فعاليت هاي آزمون و يا كاليبراسيون آزمايشگاه دارند بايد معين شود تا بتوان تضاد منافع بالقوه را شناسايي كرد .
يادآوري 1- در صورتي كه آزمايشگاه بخشي از سازمان بزرگتري باشد , بايستي ترتيبات سازماني به نحوي باشد كه بخش هايي كه منافع متضادي دارند , از قبيل بخش هاي توليد و بازاريابي تجاري يا بخش مالي , تأثير نامطلوبي بر انطباق آزمايشگاه با الزامات اين استاندارد نداشته باشند .
يادآوري 2- در صورتي كه آزمايشگاه بخواهد به عنوان آزمايشگاه شخص ثالث شناخته شود , بايستي بتواند اثبات كند كه بي طرف است و خود و كاركنانش از هر گونه فشار نابجاي تجاري , مالي و غيره كه بر قضاوت فني آن ها تأثير گذار باشد مبرا هستند . آزمايشگاه آزمون يا كاليبراسيون شخص ثالث نبايستي به هيچ نوع كاري بپردازد كه اعتماد به استقلال قضاوت و درستكاري آن را در فعاليت هاي آزمون يا كاليبراسيون به خطر اندازد .
- آزمايشگاه بايد :
الف) كاركنان مديريتي و فني داشته باشد كه داراي اختيارات و منابع لازم براي انجام وظايف خود باشند و وقوع هر انحرافي را از سيستم كيفيت يا از روش هاي اجرايي مربوط به انجام آزمون ها و يا كاليبراسيون ها شناسايي كنند و اقداماتي براي پيشگيري يا به حداقل رساندن اين انحرافات انجام دهند (به بند 5-2 نيز مراجعه شود ).
ب ) ترتيباتي داشته باشد كه بتواند اطمينان حاصل كند كه مديريت و كاركنان آن از هرگونه فشار و تأثيرپذيري نابجاي تجاري , مالي و غيره داخلي و خارجي كه اثر نامطلوبي بر كيفيت كار آزمايشگاه داشته باشد مبرا هستند .
ج ) خط مشي ها و روش هاي اجرايي داشته باشد كه بر اساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوق مالكيت مشتريانش اطمينان يابد و از جمله روش هاي اجرايي براي حفاظت اطلاعات ذخيره شده الكترونيكي و انتقال نتايج داشته باشد .
د ) خط مشي ها و روش هاي اجرايي داشته باشد كه بر اساس آن بتواند از دخالت در هر نوع كاري كه باعث كاهش اعتماد به صلاحيت , بي طرفي , درستي قضاوت يا درستي عمل آن گردد اجتناب نمايد .
ه ) سازمان و ساختار مديريتي آزمايشگاه , جايگاه آن در سازمان اصلي و روابط ميان مديريت كيفيت , عمليات فني و خدمات پشتيباني را تعيين نمايد .
و ) مسئوليت , اختيارات و روابط ميان تمامي كاركناني را تعيين كند كه كارهايي را مديريت , اجرا يا تصديق مي كنند كه بر كيفيت آزمون ها و يا كاليبراسيون ها تأثير گذار است .
ز ) نظارت كافي بر كاركنان انجام دهنده آزمون و كاليبراسيون , از جمله بركارورزان , را به وسيله اشخاصي كه با روش هاي آزمون و يا كاليبراسيون و روش هاي اجرايي مربوطه و با اهداف هر آزمون و يا كاليبراسيون و همچنين با ارزيابي نتايج آن ها آشنايي داشته باشند فراهم كند .
ح )مديريت فني داشته باشد كه مسئوليت كلي عمليات فني و فراهم كردن منابع لازم براي حصول اطمينان از كيفيت مورد نياز عمليات آزمايشگاهي را بر عهده گيرد .
ط ) يكي از كاركنان را بعنوان مدير كيفيت (با هر عنواني كه باشد) منصوب نمايد كه صرف نظر از ساير وظايف و مستوليتهاي وي , مسئوليت و اختيارات معيني براي حصول اطمينان از اين كه سيستم كيفيت در آزمايشگاه اجرا و در تمام اوقات رعايت مي شود , داشته باشد . مدير كيفيت بايد به عالي ترين سطح مديريتي كه تصميم گيري در مورد خط مشي و منابع آزمايشگاه در آن سطح انجام مي گيرد دسترسي مستقيم داشته باشد.
ي ) جانشين هايي براي كاركنان كليدي مديريت تعيين نمايد (به يادآوري مراجعه شود).
ياد آوري – كاركنان مي توانند بيش از يك سمت داشته باشند و شايد عملي نباشد كه براي هر سمتي يك جانشين تعيين گردد .
4-2 سيستم كيفيت
- آزمايشگاه بايد يك سيستم كيفيت متناسب با دامنه شمول فعاليت هاي خود ايجاد و اجرا نموده و برقرار نگه دارد . آزمايشگاه بايد خط مشي ها , سيستم ها , برنامه ها , روش هاي اجرايي و دستورالعمل هاي خود را تا حدي كه براي تأمين كيفيت نتايج آزمون و يا كاليبراسيون ضروري باشد مستند سازد . مستندات سيستم بايد به كاركنان ذيربط اطلاع داده شود و توسط آنها درك شود , به آنها دسترسي داشته باشند و آن ها را اجرا نمايند .
4-2-2- خط مشي ها و اهداف سيستم كيفيت آزمايشگاه بايد در يك نظامنامه كيفيت (با هر عنواني كه باشد) تعيين گردد . اهداف كلي بايد در يك بيانيه خط مشي كيفيت مدون شود . بيانيه خط مشي كيفيت بايد با امضاي بالاترين مقام اجرايي صادر شود و حداقل نكات زير در آن درج گردد :
الف) تعهد مديريت آزمايشگاه نسبت به اعمال « رويه حرفه اي خوب »[2] و نسبت به كيفيت خدمات آزمون و كاليبراسيون ارائه شده به مشتريان
ب ) بيانيه مديريت در باره استاندارد خدمات آزمايشگاه
ج ) اهداف سيستم كيفيت
د ) الزامي در اين باره كه كليه كاركنان مرتبط با فعاليتهاي آزمون و كاليبراسيون در داخل آزمايشگاه , خود را با مستندات كيفيت آشنا مي سازند و خط مشي ها و روش هاي اجرايي را در كارخود اعمال مي نمايند .
ه ) تعهد مديريت آزمايشگاه در مورد برآورده كردن الزامات اين استاندارد
يادآوري – بيانيه خط مشي كيفيت بايستي مختصر باشد و مي تواند اين الزام را در بر داشته باشد كه آزمون ها و يا كاليبراسيون ها بايد هميشه بر طبق روش هاي ذكر شده و خواسته ها ي مشتريان صورت گيرند . هنگامي كه آزمايشگاه آزمون و يا كاليبراسيون بخشي از يك سازمان بزرگتر است برخي از عناصر خط مشي كيفيت ممكن است در مدارك ديگري (غير از بيانيه خط مشي كيفيت) مندرج باشند .
- نظامنامه كيفيت بايد حاوي روش هاي اجرايي پشتيباني كننده , از جمله روش هاي اجرايي فني باشد يا به آنها ارجاع دهد . نظامنامه كيفيت بايد طرح كلي ساختار مستندات مورد استفاده در سيستم كيفيت را ارائه دهد .
- وظايف و مسئوليتهاي مديريت فني و مدير كيفيت و نيز مسئوليت آن ها در مورد حصول اطمينان از برآورده كردن الزامات اين استاندارد بايد در نظامنامه كيفيت تعيين شود .
4-3- كنترل مدارك
4-3-1 كليات
آزمايشگاه بايد براي كنترل كليه مداركي كه جزئي از سيستم كيفيت را تشكيل مي دهند (اعم از آن كه در داخل تهيه شده يا از منابع خارج فراهم آمده باشند) از قبيل مقررات , استانداردها , مدارك استاندارد گونه , روش هاي آزمون و يا كاليبراسيون و نيز نقشه ها , نرم افزارها , مشخصات , دستورالعمل ها و كتابچه هاي راهنما[3] روش هاي اجرايي ايجاد نموده و برقرار نگه دارد .
ياد آوري 1- در اين زمينه « مدارك » مي توانند بيانيه هاي خط مشي , روش هاي اجرايي , مشخصات , جداول كاليبراسيون , نمودارها , كتب درسي , پوسترها , اعلاميه ها , يادداشت ها , نرم افزارها , نقشه ها , طرح ها و غيره باشد . اين مدارك ممكن است بر روي انواع واسطه ها اعم از اوراق چاپي يا الكترونيكي بوده و نيز ممكن است به صورت ديجيتال , آنالوگ , نوشته , يا عكس باشند .
ياد آوري 2- كنترل داده هاي مربوط به آزمون و كاليبراسيون در بند 5-4-7 ذكر شده و كنترل سوابق در بند 4-12 آمده است.
4-3-2 تصويب و صدور مدارك
4-3-2-1 كليه مداركي كه به عنوان جزئي از سيستم كيفيت براي كاركنان آزمايشگاه صادر مي شوند , بايد پس از صدور به وسيله كاركنان مجاز بازنگري و براي استفاده تصويب شوند . يك فهرست اصلي يا روش اجرايي معادل آن براي كنترل مدارك , كه وضعيت جاري تجديد نظر و توزيع آن ها را در سيستم كيفيت مشخص نمايد , بايد تهيه شود و به آساني در دسترس باشد تا بدين وسيله بتوان از به كارگيري مدارك نامعتبر و يا منسوخ جلوگيري كرد .
4-3-2-2 روش هاي اجرايي كه بكار گرفته مي شوند بايد اين اطمينان را ايجاد كنند كه :
الف) نسخه هاي مجاز مدارك ذيربط در همه محل هايي كه در آنها عمليات مهم براي كاركرد اثربخش آزمايشگاه انجام مي گيرد موجود است .
ب ) مدارك به طور ادواري بازنگري و در صورت لزوم تجديد نظر مي شوند تا تداوم مناسب بودن و انطباق آنها با الزامات مربوطه تأمين گردد .
ج ) مدارك نامعتبر يا منسوخ در اسرع وقت از تمام محل هاي صدور يا استفاده جمع آوري مي شوند يا مراقبت مي شود كه بطور ناخواسته مورد استفاده قرار نگيرند .
د ) مدارك منسوخ كه براي مقاصد قانوني يا به منظور حفظ اطلاعات نگهداري مي شوند به نحو مناسبي علامتگذاري مي گردند .
4-3-2-3 مدارك سيستم كيفيت كه آزمايشگاه تهيه مي كند بايد بطور انحصاري مشخص شوند . اين امر بايد شامل تاريخ صدور و يا مشخص كردن شماره تجديد نظر , شماره صفحه , تعداد كل صفحات يا علامتي حاكي از پايان مدرك و نام مسئول يا مسئولان صادر كننده باشد .
4-3-3 تغييرات در مدارك
- تغييرات در مدارك بايد از طرف همان بخشي كه بازنگري اوليه را انجام داده است بازنگري و تصويب شود , مگر آن كه بطور مشخص و به نحو ديگري تعيين شده باشد . كاركنان تعيين شده بايد به سوابق اطلاعات مربوطه كه بازنگري و تصويب بر مبناي آن ها انجام مي گيرد دسترسي داشته باشند .
- در موارد مقتضي , متن تغيير يافته يا جديد بايد در مدرك يا در ضمايم مربوطه مشخص گردد .
- هرگاه در سيستم كنترل مدارك آزمايشگاه اصلاح مدارك به صورت دست نويس تا هنگاه صدور مجدد مجاز باشد , بايد روش هاي اجرايي و مسئولان مربوطه مجاز براي انجام اين اصلاحات معين گردد . اصلاحات بايد به وضوح علامتگذاري , امضا و تاريخ گذاري شوند . مدرك تجديد نظر شده بايد مجدداً و در اسرع وقت بطور رسمي صادر گردد .
- روش هاي اجرايي بايد تهيه شود كه در آنها شرح داده شود چگونه در مداركي كه در سيستم هاي رايانه اي نگهداري مي شوند تغييرات را مي توان انجام داد و كنترل كرد .
4-4 بازنگري درخواست ها , پيشنهادها و قراردادها
4-4-1 آزمايشگاه بايد روش هاي اجرايي براي بازنگري درخواست ها , پيشنهادها و قراردادها ايجاد نموده و برقرار نگه دارد . خط مشي ها و روش هاي اجرايي مربوط به اين بازنگري ها كه منجر به عقد قرارداد براي آزمون و يا كاليبرسيون گردد بايد اطمينان دهد كه :
الف ) الزامات و از جمله روش هايي كه بايد به كار روند به حد كفايت تعيين , مدون و درك شده اند (به بند 5-4-2 مراجعه شود).
ب ) آزمايشگاه توانايي و منابع لازم را براي برآورده كردن خواسته ها و الزامات دارد .
ج ) روش مناسب آزمون و يا كاليبراسيون انتخاب شده است و قادر به برآورده كردن خواسته هاي مشتري مي باشد (به بند 5-4-2 مراجعه شود).
هر اختلافي ميان درخواست يا پيشنهاد و قرارداد بايد پيش از آغاز هرگونه كاري حل و فصل شود . هر قرارداد بايد مورد قبول هر دو طرف يعني آزمايشگاه و مشتري باشد .
ياآوري 1- بازنگري درخواست , پيشنهاد و قرارداد بايستي به نحو عملي و كارا انجام گيرد و به تأثيرجنبه هاي مالي , حقوقي و برنامه هاي زمان بندي بايستي توجه شود و براي مشتريان داخلي , بازنگري درخواست ها , پيشنهادها و قراردادها را مي توان به صورت ساده شده اي انجام داد .
ياد آوري 2- بازنگري توانايي بايستي اين نكته را اثبات كند كه آزمايشگاه از منابع فيزيكي , انساني و اطلاعاتي لازم برخودار است و كاركنان آزمايشگاه مهارت ها و تخصص هاي لازم را براي انجام آزمون ها و يا كاليبراسيون هاي مورد بحث دارند . بازنگري همچنين مي تواند به منظور تعيين عدم قطعيت اندازه گيري , حدود تشخيص[4] , حدود اطمينان و غيره شامل نتايج مشاركت هاي قبلي در مقايسه هاي بين آزمايشگاهي[5] يا آزمون كفايت تخصصي[6] و يا اجراي برنامه هاي آزموني آزمون يا كاليبراسيون با استفاده از نمونه ها يا اقلامي كه مقادير معلومي دارند نيز باشد .
يادآوري 3- قرارداد عبارت است از هر توافق كتبي يا شفاهي به منظور ارائه خدمات آزمون و يا كاليبراسيون به مشتري
4-4-2 سوابق بازنگري ها و از جمله سوابق مربوط به تغييرات مهم بايد نگهداري گردد . همچنين سوابق هر نوع مذاكرات ذيربط با مشتري در رابطه با خواسته هاي مشتري با نتايج كار در طي دوره زماني اجراي قرارداد نيز بايد نگهداري شود .
يادآوري – براي بازنگري كارهاي عادي و ساير كارهاي ساده ذكر تاريخ و شناسه (مثلاً پاراف) فردي در آزمايشگاه كه مسئوليت انجام كار مورد قرارداد را بر عهده دارد كفايت مي كند . براي كارهاي تكراري عادي, بازنگري لازم است فقط در ابتداي مرحله كسب اطلاع يا در هنگام تنظيم قرارداد براي كار عادي مستمر كه تحت موافقتي كلي با مشتري انجام مي گيرد صورت پذيرد, مشروط بر آنكه خواسته هاي مشتري بدون تغيير باقي بماند . براي كارهاي جديد , پيچيده و يا پيشرفته آزمون و يا كاليبراسيون سابقه جامع تري بايستي نگهداري شود .
- بازنگري بايد همچنين شامل هرگونه كاري شود كه آزمايشگاه به پيمانكار فرعي واگذار مي كند .
- مشتري را بايد از هرگونه انحرافي از مفاد قرارداد آگاه كرد .
- در صورتي كه پس از شروع كار , قرارداد نياز به اصلاح داشته باشد همان فرآيند بازنگري قرارداد بايد تكرار شود و هر گونه اصلاحات انجام گرفته بايد به كاركنان ذيربط اطلاع داده شود .
4-5 واگذاري آزمون و كاليبراسيون به پيمانكار فرعي
- هنگامي كه يك آزمايشگاه كاري را به علل پيش بيني نشده اي (مانند حجم زياد كار , نياز به تخصص بيشتر يا فقدان موقتي امكانات) يا بر طبق مبناي مستمر (مثلاً از طريق واگذاري دائمي كار به پيمانكار از طريق نمايندگي يا از طريق ترتيبات حق العمل كاري) به پيمانكار فرعي واگذار مي كند , بايد آن كار را به پيمانكار فرعي داراي صلاحيت واگذار نمايد . پيمانكار داراي صلاحيت آن است كه براي كار مورد نظر, مثلاً , الزامات اين استاندارد را برآورده نمايد .
- آزمايشگاه بايد مشتري خود را از ترتيبات داده شده كتباً مطلع سازد و در موارد مقتضي تأييد مشتري را ترجيحاً به صورت مكتوب بدست آورد .
- آزمايشگاه در مورد كار واگذار شده به پيمانكار فرعي در برابر مشتري مسئوليت دارد, مگر در مواردي كه خود مشتري يا يك مرجع قانوني مقرر داشته باشد كه از كدام پيمانكار فرعي استفاده شود.
- آزمايشگاه بايد دفتر يا سيستم ثبتي داشته باشد كه نام كليه پيمانكاران فرعي كه براي آزمون ها و يا كاليبراسيون ها مورد استفاده قرار مي دهد در آن ثبت شده باشد و نيز سوابقي از شواهد انطباق كار مورد نظر با اين استاندارد را بايگاني و نگهداري كند.
4-6 خريد خدمات و ملزومات
- آزمايشگاه بايد خط مشي و روش هاي اجراي براي انتخاب و خريد خدمات و ملزومات مورد استفاده خود كه بر كيفيت آزمون ها و يا كاليبراسيون ها تأثير مي گذارند داشته باشد . براي خريد , تحويل گرفتن و انبارش معرف ها و مواد مصرفي آزمايشگاهي مربوط به آزمونها و كاليبراسيون ها نيز بايد روش هاي اجرايي موجود باشد .
- آزمايشگاه بايد اطمينان يابد كه ملزومات و معرف ها و مواد مصرفي آزمايشگاهي خريداري شده كه بر كيفيت آزمون ها و يا كاليبراسيون ها تأثير مي گذارند تا زماني كه بازرسي نشده اند يا به نحو ديگري انطباق آنها با مشخصات استاندارد يا الزامات تعيين شده در روش هاي آزمون و يا كاليبراسيون مربوطه تصديق نشده است مورد استفاده قرار نمي گيرند . خدمات و ملزومات مورد مصرف بايد با شرايط مشخص شده منطبق باشند . سوابق اقدامات انجام گرفته براي بررسي انطباق بايد نگهداري شوند .
- مدارك خريد اقلامي كه بر كيفيت نتايج كار آزمايشگاه تأثير دارند بايد شامل داده هايي باشد كه خدمات و ملزومات سفارش داده شده را شرح مي دهند . اين مدارك خريد بايد پيش از صدور بازنگري شده و از جهت محتواي فني تأييد شوند .
يادآوري – شرح مذكور در اين بند مي تواند شامل نوع , رده , درجه ,شناسه دقيق , مشخصات , نقشه ها , دستورالعملهاي بازرسي , ساير داده هاي فني از جمله تأييديه نتايج آزمون , كيفيت مورد درخواست و استاندارد سيستم كيفيتي سازنده باشد .
[1] Non-standard methods
[2] Good professional practice
[3] Manuals
[4] Limits of detection
[5] Interlaboratory
[6] Proficiency testing
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.